Presentazione

La pubblicazione del Regolamento Europeo 2017/745 sui dispositivi medici ha portato un importante cambiamento del quadro regolatorio prevedendo un sostanziale innalzamento dei requisiti tecnici e degli adempimenti che gli operatori del settore devono mettere in atto per adeguarsi rispetto allo stato dell’arte. Questo è particolarmente critico per i prodotti combinati, per i quali non è immediata la classificazione e il conseguente iter di approvazione.
Il seminario ha l’obiettivo di fornire una panoramica sulle principali criticità che interessano i prodotti combinati, dalla loro classificazione fino alla sperimentazione clinica, evidenziando le differenze principali esistenti tra la regolamentazione europea e quella statunitense.

Programma

17.00 - 17.15  Introduzione

17.15 - 17.45  Quadro regolatorio e considerazioni sulle combinazioni drug/device,
                          sulla loro classificazione e sull’iter di certificazione in Europa e USA
                          Enrico Perfler, CEO, 1MED SA

17.50 - 18.20   L’impatto del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici composti
                           da sostanze
                           Simone Paglianiti, Regulatory Specialist, 1MED SA

18.25 - 18.55    tudi clinici sui prodotti combinati
                            Enrico Perfler, CEO, 1MED SA

19.00                  Aperitivo

Relatori

Ing. Enrico Perfler,
CEO di 1MED SA, società di consulenza regolatoria e CRO specializzata in dispositivi medici e prodotti combinati.
Membro del Technical Working Committee ISO/TC 194 sulla Valutazione Biologica dei Dispositivi Medici. Professore a contratto in “Regulatory Affairs” presso la Facoltà di Ingegneria dell’Università degli Studi di Pavia.

Dott. Simone Paglianiti,
Regulatory Specialist in 1MED SA, con decennale esperienza nella certificazione di prodotti “borderline” tra farmaco e dispositivo medico e nella registrazione di dispositivi medici da classe I a classe III in Europa, USA, Russia ed Asia.

Destinatari

Professionisti di aziende che sviluppano, producono o commercializzano dispositivi medici, farmaci, prodotti diagnostici e farmaci biotecnologici; Professionisti della ricerca e sviluppo; CMC e altri professionisti responsabili o coinvolti nello sviluppo di prodotti combinati; Regulatory Affairs manager; Assicurazione della qualità / Controllo qualità; Business Development; Clinical Development o clinical project manager.

Iscrizione

La partecipazione all'evento è gratuito.

È possibile iscriversi entro il 03 dicembre 2018, scrivendo a dti.fc@supsi.ch oppure compilando il form online.